PharmaBio

Med & Scientific writing

cgold — 2012-01-26T18:34:02Z

Medical writing

Clinical topics :

Respiration - Allergies - Immunology - Inflammation
Oncology - Virology - Bacteriology – Infectious diseases

Creation of scientific documents
- International papers & documentation, writing and submission of scientific posters, abstracts and articles, respecting the procedures in effect (existing SOPs)

Registration file
- CTD (Common Technical Document)

Documentations, clinical trials (human and veterinary)
- Protocols and reports of phase I to III human or animal
- Update of investigators brochures
- Regular reports of pharmacovigilance for developing products
- Reports of clinical tests, safety report transversal
- Exchange with international (FDA, EMEA) and national (AFSSAPS) health authorities

Grant applications to Government for research funding for orphan diseases (Europe and USA)

IT in the Laboratory

cgold — 2012-01-26T18:12:46Z

Labs Organization

cgold — 2012-01-26T17:57:04Z

We take in charge:
partial or full project.

... For any size or type of laboratory (R&D, Quality control/Assurance or Service Lab) we can help and advise on project specification. PharmaBio can also project-manage the study in full or in part as the client requires.

Here are some examples:

Consultancy, studies and execution (development),
Feasibility studies
Organizational studies within IT (information technology),
Concepts of automation of technical processes and robotics,
Performance catalogue or specification, …
Decision assistance for the most suitable programs,
Implementation and programming of LIMS,
Connection of instruments and data acquisition.

Practicalities of laboratory audit (analysis and computational)

Audit of the status quo: thorough examination of analytical processes and existing applications (LIMS, ELN, data acquisition…):
- Strong and weak points,
- Areas of improvements and growth,
- Sharing possibilities in a suitable informatics environment,
- Concluding report of feasibility.

Quality Assurance (COFRAC, BPL,…)

Validation of the informatics infrastructure, applications (LIMS for instance), and instruments,
Laboratory audits,
Help with the establishment of quality assurance together with the integration of IT systems and robotics.

Legal statements

Jousse — 2012-01-23T16:24:47Z

To be written - Rubrique bidon

Glossary

Jousse — 2012-01-23T16:20:31Z

GLOSSAIRE

Absorption d'un médicament : pour qu'un médicament soit actif, il faut qu'il entre dans l'organisme, dans la plupart des cas dans le système sanguin. Ceci se fait souvent à travers des muqueuses, par exemple celle des intestins. Une mauvaise absorption oral peut amener à une forme d'administration alternatif, par exemple intraveineuse.

ADME : acronyme du jargon pharmacologique pour: Absorption, Distribution, Métabolisme, Excrétion.

Affymetrix : fournisseur de puces à ADN pour des études génétiques, ainsi que des études de profil d'expression d'ARN.

Agilent : fournisseur d'appareillage de laboratoire, de spectroscopie de masse pour des analyses protéomiques, des puces à ADN, et de solutions bioinformatique.

Agoniste : activateur biologique

Algorithme : Processus, constitué par un ensemble d'opérations et de règles opératoires, données pour un calcul

Aide en ligne : Aide utilisateur intégrée à l'application.

Allèles : différentes versions d'un même gène

AmpliChip : clinical test from Roche to identify CYP450 variants, based on Affymetrix technology

Analyse : Action de mesurer, examiner une caractéristique d'un produit et de le comparer aux exigences spécifiées en vue d'établir sa conformité. Ensemble de tests réalisés sur un échantillon.

Analyses : Mesure sur un échantillon d'une caractéristique à partir d'un équipement analytique. S'il s'agit d'échantillons pour analyse, un dossier sera créé par appareil, équipement, point de prélèvement ou analyses particulière. Ce dossier peut contenir plusieurs échantillons avec des séquences analytiques différentes. Plusieurs dossiers peuvent être regroupés dans un lot et plusieurs lots dans une série.

Analyse complémentaire : Analyse faite sur le même échantillon ou sur un autre échantillon du même lot de produit en plus des analyses initialement prévues dans le plan de contrôle et différentes des analyses déjà réalisées pour apporter de nouveaux éléments permettant une prise de décision.

Analyse libératoire : Analyse dont le résultat conditionne la libération d'un « produit ».

Analyse suplémentaire : Analyse identique refaite sur un autre échantillon du même lot de « produit » pour confirmer ou infirmer un résultat d'analyse précédemment obtenu.

Antagoniste : inhibiteur biologique

Antigène : substance étrangère à l'organisme capable de déclencher une réponse immunitaire

Appareillage : Ensemble ou module en analytique.
Appareil de fabrication ou de mesure en Galénique.

Approbation : Décision humaine basée sur des données fournies par le système.

Applied Biosystems : fournisseur d'appareillage de séquençage et d'amplification des séquences nucléotidiques et d'instrument de spectroscopie qui peuvent être appliqués à la protéomique.

Archivage : Mise en historique des données concernant les derniers échantillons diagnostiqués,
o Préparation des éléments de facturation : transmission à Sage,
o Archivage physique du dossier.

Audit : Actions d'une personne de l'Assurance Qualité permettant de vérifier que les protocoles ont bien été suivis et que les procédures sont respectées.

Autocontrôle : Auto vérification individuelle de la tache accomplie.
Contrôle par l'exécutant lui-même du travail qu'il a accompli suivant des règles spécifiées en vue de piloter son activité.

Base de Données active : Données en cours en ligne sur le système.

Base de Données archivée : Données sauvegardées sur support magnétique (disque, disquette, etc...).

Bioinformatique : champ de recherche scientifique multidisciplinaire où travaillent de concert biologistes, informaticiens, mathématiciens et physiciens, dans le but de résoudre des questions biologiques par les moyens de l'informatique.

Biopuce, Puces biologiques : une biopuce est constituée de sondes (par exemple de fragments d'ADN, d'ARN ou protéiques) pour fixer des cibles biologiques spécifiques.

BLAST : méthode de recherche heuristique utilisée en Bioinformatique permettant de trouver les régions similaires entre deux ou plusieurs séquences de nucléotides ou d'acides aminés

Blocage : Action de rendre non disponible physiquement et/ou informatiquement une quantité définie de « produit » suite à un incident ou une non-conformité présentant un risque majeur ou critique.

Cadre de lecture ouvert : « open reading frame » séquence nucléotidique, pouvant être traduite en peptide/protéine par la machinerie de synthèse de protéines, cellulaire.

Cahier des charges : Document contractuel entre un laboratoire et un fournisseur permettant de définir la solution et ses aptitudes à satisfaire aux exigences qu'elles soient techniques, de conditionnement sécuritaires ou réglementaires.

Chimiothérapie : terme classiquement utilisé pour des traitements médicamenteux très dûres, par exemple contre le cancer ou des infections difficiles à traiter. Cependant, dans un sens plus abstrait, tout traitement médicamenteux, peut être considéré comme chimiothérapie.

Chromatographie liquide : Séparation de populations de molécules soumis à un courant liquide a travers des supports divers (plaques, colonnes, feuilles de papiers). La séparation se fait par le ralentissement qui est propre entre une population de molécules et des caractéristiques de la matrice.

Cible : Valeur ou intervalle attendu pour un résultat d'analyse.

Clustering : décrit des méthodes de classification de données (méthode de regroupement hiérarchique ou méthode de partitionnement de données)

Colis : Deux types de colis sont à considérer :
 En provenance de fournisseurs
 En provenance des clients

Conformité : Satisfaction d'une exigence spécifiée (ISO 9000).

Conformité produit : Satisfaction de l'ensemble des exigences spécifiées du « produit ».

Contrôle : Evaluation de la conformité par observation et jugement accompagné si nécessaire de mesures, d'essais ou de calibrage. (ISO 9000)

Contrôle final : Vérification des résultats, de la cohérence des fiches suiveuses analyses, de la correcte resaisie du diagnostic

Contrôle général : Vérification des résultats et de la cohérence des fiches suiveuses analyses avant transfert des résultats.

Data Mining : Application de stratégies d'analyse de données diverses sur un ensemble de données, afin d'en retirer des connaissances et hypothèses de travail.

Demande d'analyses : Liste d'analyses à effectuer sur un « produit » (définie en fonction du type de « produit » et d'informations connues sur ce « produit ») et d'informations nécessaires pour le suivi des analyses à réaliser (référence de l'échantillon, origine de la demande, destinataire des résultats, client pour affectation du temps passé pour réaliser l'analyse). Ensemble des analyses à réaliser sur l'ensemble des échantillons d'une même unité de référence (lot) d'un produit.

Déballage : Les données à enregistrer sont les suivantes :

type de kit,
Date et lieu de prélèvement,
Date et heure d'enregistrement,
numéro d'enregistrements (généré par le système),
Date prévisionnelle de rendu
Faire figurer la quantité de l'échantillon.
Vérification des documents administratifs : présence et contenu des Bons de livraison, Bon de Commande, Fiche Signalétique renseignée, devis/préconisation.
Le déballage est réalisé par la logistique.

Déblocage : Action de rendre disponible physiquement et/ou informatiquement une quantité définie de « produit » qui avait été bloqué.

Délais contractuel : Délais définis par un contrat

Délais convenu : Délais raccourcis à cause d'un incident ou d'une urgence

Délais normal : Délais entre réception des échantillons et expédition des résultats de 15 jours

Dépouillement : Collecte des résultats d'analyses. Réalisé par les techniciens

Dérogation : Autorisation écrite donnée par une personne habilitée permettant de s'écarter des exigences spécifiées à l'origine pour un « produit », d'utiliser ou de libérer un « produit » non conforme aux exigences spécifiées, après analyses complémentaires et/ou avis d'experts internes ou externes.

Déséquilibre de Liaison : On dit qu'il y a Déséquilibre de Liaison si la fréquence des gamètes porteurs des allèles de deux locus différents A et B est différente du produit des fréquences des allèles c'est-à-dire s'il y a association préférentielle entre deux allèles.

Diagnostic : Interprétation des résultats d'analyses avec commentaires adaptés et planification des futures analyses.
Informations concernant :
o Echéancier
o Indice de gravité
o Sûreté du diagnostic
o Diagnostic effectué par

Distribution d'un médicament : pour qu'un médicament soit actif, il faut qu'il atteint son site d'action (par exemple un tissu on un organe spécifique). La distribution est définie comme le transfert réversible entre deux compartiments. Certains facteurs affectant la distribution incluent le flue sanguin locale, la taille moléculaire, la polarité, et l'adsorption par le sérum, du composé.

Dossier : Ensemble de la documentation technique et administrative concernant un ou plusieurs échantillons correspondants à UN appareil et à UN POINT DE PRELEVEMENT donné.

Dossier de lot : Ensemble des enregistrements concernant un lot permettant d'établir son statut.

Document : Mode opératoire, mode de prélèvement, description d'une procédure.

Drivers : Programme de gestion d'un périphérique ou d'une communication.

EBI : « European Bioinformatics Institute ». Etablissement non-lucratif mettant à jour et à disposition, pour la communauté de recherche, de bases de données nucléotidiques et peptidiques.

Echantillon : Quantité représentative d'un « produit » analysée en vue de fournir des informations sur ce « produit », souvent pour servir de base à la prise de décision sur ce « produit ». Un échantillon peut être décomposé en aliquotes.
A un échantillon peuvent être associés un ou plusieurs résultats d'analyse.

Echantillon poolé : Echantillon constitué du mélange de quantités identiques de produit prises dans différents échantillons d'un produit que l'on analyse ensemble dans une seule et même analyse.

Effet secondaire : effet indésirable lors d'un traitement médicamenteux.

Efficacité d'un médicament : la réponse maximale qui peut être atteinte par un médicament.

Electrophorèse : procédé de séparation de molécules par leur taille. Pour le faire, un mélange de molécules chargé migre dans un champs électrique à travers un gel séparateur par des mailles d'une certaine taille moyenne.

ELISA : Un Enzyme Linked Immuno-Sorbant Assay sert à quantifier une population moléculaire reconnue par un anticorps spécifique qui est lié à une activité enzymatique revelateur.

Ensemble : Composé de plusieurs modules qui ne sont pas obligatoirement fixes. Ex: chaîne HPLC. Il est identifié par un n° d'ensemble.

ENTREZ : Système global de recherche entre les différentes bases de données du « National Center for Biology Information » (NCBI).

Essai : test biologique, enzymatique ou d'analyse.

Etalon : Mesure matérialisée d'une grandeur pour servir de référence.

Echéancier : Programmation des analyses futures à réaliser sur un appareil examiné pour un point de prélèvement donné.

Etalonnage : Ensemble des opérations qui établissent, sous certaines conditions précisées, la relation entre les valeurs indiquées par un appareil et les valeurs correspondantes d'un étalon.

État d'un appareil : Champs permettant de contrôler si un appareil est utilisable. Ex : en panne, à calibrer, en maintenance ...

Étiquettes d'identification : Les étiquettes doivent permettre d'identifier et de repérer les échantillons et les dossiers. Le lien avec le client (site de prélèvement), le transformateur, etc... est fait dans le système ; il n'est donc pas nécessaire de faire figurer d'autres informations que le n° d'échantillon et la date de déballage, le n°de lot et le délais sur les étiquettes.

Étude d'association génétique : comparaison de la répartition des différents allèles d'un gène donné entre des personnes atteintes (cas) et des personnes contrôles.

Étude de liaison génétique : Distance relative entre deux gènes peut être calculée dans la descendance d'un organisme montrant deux « traits génétiques » lies. Le plus élevé le pourcentage des individus de la descendance, ou les deux trait ne sont pas transmis ensemble, le plus sont distancés ces deux traits sur le chromosome.

Étude d'expression génomique : Etude observant la différence d'expression de produits génétiques (exemple RNA, peptides) sous certain contions expérimentales et sur un ensemble de gènes représentant le génome entier ou une partie significatif de celle-ci.

Excrétion d'un médicament : Les composés comme des médicaments et leurs métabolites doivent être éliminés. Les reins sont le site d'excrétion le plus important, ensuite la voie biliaire et fécal, puis en moindre mesure l'expiration.

Exigence : Disposition formulant des critères à remplir. Les exigences doivent être définies clairement aussi bien pour les produits achetés que pour les produits fournis.

Facteurs expérimentaux : variables influençant le résultat expérimental.

Facturation : Cette étape va permettre d'établir les éléments de facturation pour un dossier, un lot ou une série donné(e) en fonction de la périodicité de facturation du client. Le prix de vente sera constitué par la somme des prix de chaque test élémentaire ou du kit réalisé sur l'échantillon (cf. catalogue des prix).

Feuille de paillasse : Document d'enregistrement de l'identification de l'échantillon analysé, des paramètres, des conditions de réalisation et des résultats d'une analyse.

Feuille/document d'enregistrement : Document servant à enregistrer l'ensemble des résultats obtenus et permettant d'apporter la preuve de la maîtrise des dispositions prédéfinies.

Fiche de non-conformité : Document d'enregistrement précisant pour un (des) lots de produit donné le motif de la non-conformité et la décision sur le devenir de ce(s) lot(s).

Fiche signalétique : Fiche envoyée au client avec les kits de prélèvement et renseignée par le client sur les rubriques suivantes :
o Renseignements administratifs sur le client final et /ou l'intermédiaire à l'origine de la demande d'analyses
o Paramètres liés à l'appareil concerné et à son historique
o Conditions de prélèvement et raisons
o Analyses à effectuer.

Fiche suiveuse : Fiche permettant un suivi à tous les services des échantillons et du dossier.

Fiche suiveuse analyse : Fiche consignant les résultats d'un échantillon pour un type d'analyse.

Flag : Champs élémentaire (1 digit) permettant de marquer une donnée.

Formulation : mixture et/ou structure d'administration d'un composé pharmacologique.

Fournisseur : Mot générique pour définir l'origine d'un échantillon, d'un produit, d'un appareillage,...

GenBank : Base de données de séquences génétique ouvert à l'accès publique.

Gène candidat : Gène issu d'un essai génomique pour une caractéristique précise. En effet, une étude génomique peut être considérée come un criblage d'haut débit, et les gènes qui y sortent comme résultats, doivent généralement être validés.

Gene Expression Omnibus : Base de données contenant les données brutes et analysés d'étude d'expression publiées.

Génomique fonctionnelle : Etude du génome à travers la fonction des gènes (transcrit RNA, protéines, et leurs activités). L'approche génomique fonctionnelle se distingue des études biologiques classiques par des expériences concernant le génome entier ou une partie significative de celci.

Génotype : constitution génétique d'une cellule ou d'un organisme, déterminé par son assemblage d'alleles.

Haplotype : ensemble d'allèles représentés sur un chromosome.

HapMap : Le projet de mappage d'haplotypes du génome humain est une initiative international pour déterminer des motifs de variation génétiques humains et les rendre accessible à la communauté scientifique.

homologie biologique : est souvent déterminé sur la base de similarité de séquences nucléotidiques ou peptidiques.

Illumina : fournisseurs de puces à ADN et système de séquencage à haut débit.

Immunisation : mise en contact d'un organisme avec des molécules étrangères (par exemple purifiés à partir d'un pathogène) afin de générer une réaction immunitaire artificielle.

Immunité : résistance d'un organisme à une infection.

Intégration de données : effort de mettre en contexte des données issues de différentes approches, afin d'obtenir une vue d'ensemble, susceptible d'apporter ou valider une nouvelle interprétation des résultats.

Interactions médicamenteuses : des médicaments qui n'ont pas d'effets secondaires sont très rares, voir inexistantes. Alors que dans la plupart des cas, ces effets sont mineur, voir non ressentis par le patient, ils peuvent avoir des effets additifs voir exponentiels quand il y a interaction. Par exemple un médicament peut inhiber l'enzyme métabolique d'un autre !

Interactions protéiques : les protéines peuvent interagir entre elles par liaison, ou par application d'activité enzymatique (par exemple phosphorylation ou clivage peptidique). Ces interaction peuvent avoir des but structural ou de motilité, d'activation ou inactivation ou encore de transmission de signaux.

La régression linéaire : est une approche statistique pour modeler la relation entre deux variables.

Libération : Autorisation de procéder à l'étape suivante du processus (ISO 9000).

Limites de surveillance : Intervalle de valeurs en dehors desquelles une action corrective doit être menée.

Limites de vraisemblance : Fourchette de valeurs au delà desquelles une valeur est jugée impossible.

LIMS : Laboratory Informations Management System - Système de Gestion des Informations du Laboratoire.

Localisation physique : Endroit précis où se trouve un échantillon, un appareil ou une autre ressource.

Logistique :
o Réponses clients sur différents sujets : demandes de matériel, demandes de prix et de devis, informations techniques sur les prélèvements, questions sur préconisations ou suite à réception d'un diagnostic, échéanciers, demande de formation, de visites….
o Envoi et réception de colis contenant entre autres des échantillons ou du matériel de prélèvement.

Lot : Quantité déterminée de « produit » fabriqué au cours d'un cycle de production bien défini de façon qu'elle présente normalement un caractère uniforme.

Maintenance corrective : Action permettant de rendre un appareillage opérationnel après une panne. Ex : changement de pièce.

Maintenance préventive : Action permettant d'éviter les pannes et prévue selon un calendrier déterminé d'avance.

Magasin : = Logistique.

Médecine personnalisée : Thérapie médicale adapté à l'individualité génétique du patient et/ou de sa maladie (par exemple type de germe, type de cancer).

Métabolisme d'un médicament : le métabolisme d'un composé commence au moment ou celui-ci entre dans l'organisme. La majorité des réactions de métabolisme des médicaments est effectuée par des enzymes redox (les cytochromes P450) dans le foie.

Métabolomique : sciences des processus impliquant les métabolites d'une cellule, d'un tissue ou d'un organisme

Méthode d'analyse : Référence décrivant les règles à suivre pour réaliser une analyse.

Micro-ARNs : ARN de taille de 22 nucléotides en moyenne, présents dans les cellules eucaryotes, qui résultent le plus souvent dans la répression de l'expression de leur gène cible.

Mode batch : Transfert et traitement d'informations en bloc et en temps différé.

Mode interactif : Intervention systématique de l'utilisateur sous forme d'un dialogue.

Mode opératoire : Instruction décrivant les règles à suivre lors de la réalisation d'une analyse, pouvant faire référence à une méthode d'analyse.

Mode WYSIWYG : Mode de visualisation (What You See Is What You Get : Vous voyez ce que vous allez obtenir).

Mutation : changement de code génétique d'une cellule. Quand la mutation à lieu dans une cellule gamète elle sera héréditaires et donneras lieu a des mutants.

NCBI : « Natinal Center of Biological Information » Etablissement non-lucratif mettant a jour et à disposition, pour la communauté de recherche, de bases de données nucléotidiques et peptidiques.

NIST : National Institute of Standards and Technology.

Non-conformité produit : Non satisfaction d'une ou plusieurs exigences spécifiées du « produit ».

Norme : Valeur ou intervalle de référence auquel doit se conformer un paramètre du « produit ».

OMIM : « Online Mendelian Inheritance in Man » récolte et met à disposition des informations sur les maladies avec une composante génétique.

Pathogenèse : Mécanisme d'une maladie. Exemples pour de types de Pathogenèse sont l'infection, l'inflammation, la cancérogenèse et la décomposition tissulaire.

PCR : réaction polymérase en chaine, méthode d'amplification de séquences nucléotidiques

PDB : « Protein Data Bank » base de données de séquences peptidiques exprimés par un organisme

Pérennisation de données : Procédé de sécurisation et mise en accès contrôlée, faisant souvent utilisation de bases de données ou d'entrepôts de données.

Pharmacodynamique : Etude de l'effet d'un composé sur l'organisme.

Pharmacogénomique : corrélation entre fonction et variation génomiques et le fonctionnement (efficacité/effet secondaire) d'un composé.

Pharmcogénétique : Relation entre la constitution génétique d'un individu et sa réponse à un médicament.

Phénotype : Caractéristique ou trait observable résultant de l'expression de ses allèles génétiques précise et son interaction avec des facteurs de l'environnement.

Plan d'analyse : Scénario analytique pré-établi correspondant à un produit donné.

Plan de contrôle : Document décrivant les dispositions spécifiques mises en œuvre pour effectuer le contrôle du « produit » considéré.
Nota : le terme « plan d'analyses » n'existe pas.

Plan de surveillance : Liste recensant les analyses à effectuer sur un « produit » afin de suivre l'évolution d'un paramètre maîtrisé ou nouveau.
Un plan de surveillance n'établit pas la conformité d'un produit contrairement à un plan de contrôle à fréquence qui établit la conformité d'un produit grâce à un contrôle toutes les X unités.

Plateau technique :
o Analyse des échantillons suivant les contrats ou demandes spécifiques clients
o Dépouillement des résultats
o Transfert des résultats.

Plan de prélèvement : Liste recensant les quantités et les types d'échantillons à prélever sur un « produit » à analyser ainsi que la fréquence de prélèvement, les lieux de prélèvement et la destination des échantillons prélevés.

Polymorphisme : Allées différents d'un même gène, distribués à travers une ou plusieurs populations.

Préconisations : Les préconisations consistent à réaliser une préconisation consiste à conseiller le client sur le type d'analyses à effectuer pour suivre correctement son transformateur à un instant t . Une préconisation peut-être chiffrée : elle devient alors un devis.

Prélèvement : A Action consistant à extraire une quantité minime d'un « produit », jugée représentative de l'ensemble du lot et destinée à subir l'analyse. Un prélèvement peut générer un ou plusieurs échantillons.

Prison : Blocage d'un dossier ou d'un produit à cause d'un élément manquant ou non conforme.

Procédure : Document décrivant précisément des modes opératoires, des tests généraux, des modes de fonctionnement et d'organisation. Une procédure est la description d'un processus.

Profile d'expression : le profil d'expression d'un échantillon biologique définie dans des conditions expérimentales spécifiques, est constitué d'une quantification de différent produits génétiques. En générale on compare les profiles d'expression entre deux conditions expérimentales (par exemple, tissu cancéreux versus tissu de contrôle), pour tirer des conclusions sur les altérations des activités biologiques. Ces études sont aussi appelées étude d'expression génétiques différentielles.

Promoteur : séquence d'initiation de transcription (génération d'un ARN messager) d'un gène.

Protéomique : Etude des protéines exprimé par une cellule, un tissu ou un prganisme.

Puces biologiques, Biopuce : une biopuce est constituée de sondes (par exemple de fragments d'ADN, d'ARN ou protéiques) pour fixer des cibles biologiques spécifiques.

QSAR : Quantitative structure Activity Relationship, 2tude de la relation entre l'activité biologique et la structure chimique d'un composé ou d'une série de composés.

Qualification : Processus démontrant qu'une entité est capable de répondre aux exigences spécifiées.

Qualification de Conception : contrôle de certains points clé au niveau de la conception d'un logiciel.
Qualification d'Installation : vérification que le matériel (ou logiciel) soit installé comme attendu.
Qualification Opérationnelle : vérification que le matériel (ou logiciel) remplit les fonctions préalablement définies.
Qualification de Performance : vérification que le matériel (ou logiciel) peut être exploité dans son environnement réel.

Qualité de données : critères divers, déterminant est-ce qu'un jeu de données est utilisable pour une analyse. Exemples: bruit de fond limité, reproductibilité technique et biologique, proportionnalité par rapport aux variations des paramètres expérimentaux.

R : Language de programmation statistique

Rapport définitif : Rapport consignant l'ensemble des résultats et les interprétations correspondantes. Ce rapport définitif est prêt à être expédié au client.

Rapport provisoire : 2 configurations :
o Rapport consignant l'ensemble des résultats des analyses à faire, reste à réaliser l'interprétation des résultats.
o Rapport avec certains résultats et interprétations correspondantes, reste à réaliser les analyses et interprétations manquantes (dans ce cas, il s'agit d'un rapport provisoire partiel).

Réponse thérapeutique : réponse de l'organisme par rapport à un traitement médicamenteux

Résistance multiple : Etat de maladie d'un patient, résistante à des multiples traitements médicamenteux.

Retest : Analyse identique refaite sur le même échantillon pour confirmer ou infirmer un résultat d'analyse.

Retraitement : Action de faire repasser un produit intermédiaire dans une partie du processus de fabrication.

Réception : La réception du matériel de prélèvement consiste à contrôler le contenu des colis clients pour vérifier le nombre et l'état des échantillons et la faisabilité des analyses (en vérifiant aussi si elles correspondent à la demande initiales quand elle existe). Elle est réalisée par la LOG pour la partie technique et le SA pour la partie administrative.

Résultat : Valeur numérique ou textuelle provenant d'une mesure.

Secrétariat administratif :
o Gestion des devis et des revues de contrat
o Gestion de la facturation sur Sage ou autre logiciel
o Gestion de la comptabilité clients et fournisseurs

Secrétariat technique :
o Saisie de la fiche signalétique (information échantillons)
o Edition du rapport provisoire
o Saisie de la conclusion
o Transmission des résultats aux clients par différents moyens

Séquençage : lecture d'une séquence nucléotidique ou protéique.

Série : Une série est un ensemble de plusieurs lots d'échantillons provenant du même client mais non réceptionnés le même jour. Une série est donc composée de plusieurs lots.

Signature : Signature du rapport définitif après validation lors le contrôle final.

SGBD : Système de Gestion de Base de Données.

SNP : « single nucleotide polymorphism » est un polymorphisme du au changement d'une seule base nucléotidique (substitution, délétion ou addition).

Sous traitance : Prise en charge des analyses non réalisées en interne.

Spécification : Document qui prescrit les exigences auxquelles le produit doit se conformer.

Spécification analytique : Donne la composition en éléments chimiques de la formule (protides, glucides, lipides, minéraux, vitamines, …) . STV : donne les valeurs analytiques à différents stades du produit (en cours de fabrication, PI, PF).

Spécifications process : Décrit complètement le procédé de fabrication, toutes les étapes nécessaires, avec pour chacune d'elle les paramètres à mesurer sur ligne de fabrication avec leurs normes et tolérances.

Spécifications produit : Ensemble de documents regroupant toutes les données caractérisant un produit.

Spectroscopie de masse : Séparation de populations de molécules chargés artificiellement, en fonction de leur masse. Méthode utilisée dans des approches de Protéomique.

Statut d'un lot : Etat d'un point de vue qualité d'un lot de « produit » à un moment donné.

Stockage de données : Procédé de sécurisation et mise en accès contrôlée, faisant souvent utilisation de bases de données ou d'entrepôts de données.

Structure primaire : la structure primaire d'une protéine ou d'un polymère nucléotidique correspond à sa séquence.

Structure secondaire : structure d'organisation spontanée d'une séquence peptidique ou nucléotidique (par exemple hélice alpha ou feuillet beta des protéines, double hélice chez les acides nucléiques.

Structure tertiaire : structure d'organisation de motifs de structures secondaire, pour une protéine donnée.

Substance de référence : Matériau ou substance dont une ou plusieurs propriétés sont suffisamment homogènes et bien définies pour permettre de l'utiliser pour l'étalonnage d'un appareil, l'évaluation d'une méthode de mesurage ou l'attribution de valeurs aux matériaux.

Test : Opération analytique élémentaire mettant en œuvre une méthode d'analyse, des équipements identifiés et fournissant un ou plusieurs résultats.

Thermofischer : fournisseur d'appareillage de laboratoire et de spectroscopie de masse pour la protéomique.

Tolérance : Intervalle de valeurs en dehors desquelles le résultat d'analyse est non conforme. Dans certains cas tolérance = limites de surveillance.

Toxicité : effet néfaste sur la santé d'un composé.

Traçabilité : Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation, ou la localisation d'un produit au moyen d'identification enregistrée.

Traitement : tout intervention externe (physique, chimique ou biologique) sur un système biologique

Transcriptomique : Etude de l'ensemble ou d'une partie significatif du transcriptome d'une cellule, d'un tissu ou d'un organisme.

Transduction de signaux : Interactions protéiques et messager intervennant dans le transfert d'un signal à travers une structure biologique (par exemple stimulation de la transcription d'un gène pro-inflammatoire, après liaison d'un récepteur antigène infectieux.

Transfert : Transfert des résultats du plateau technique.

Trigger : Action automatique gérée par le moteur d'un SGBD sans intervention d'un utilisateur ou d'un programme.

UTR : untranslated région partie d'un RNA messager, qui ne code pas pour une séquence peptidique (par exemple site d'initiation de la synthèse protéique, introns, bout 3' de l'ARN messager.

Validation : Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières, pour un usage spécifique prévu, soient satisfaites.
Engagement électronique de la part d'un utilisateur, la responsabilité repose sur l'identification / mot de passe.

Variable dépendante : la réponse d'un système aux différentes facteurs expérimentaux

Variable indépendante : variable (x), représentant les causes postulées de variations expérimentales. Le but de l'expérimentation étant de mettre en évidence l'effet de ces variables indépendantes y=f(x).

Voix de signalisation : interaction moléculaires diverse intervenant dans la transduction de signaux biologiques, au sein d'une cellule ou d'un organisme. Ensemble d'ARN messagers exprimé par une cellule, un tissu ou un organisme.

Sommaire anglais

Jousse — 2012-01-23T15:55:33Z

PharmaBio offers Management Services in Life Sciences: both in Industry and in Research. Our goal is to optimize and create added value in Production and Research. PharmaBio is directed by established managers with experience in both European and North American Industry

URS Model

2011-12-19T11:42:49Z


URS Model

There could be different and various definitions of a LIMS. The one we choose is the following: a LIMS is a method a laboratory uses to manage its data, disperse the results to designated areas and manage the resources that are available. It must support the life cycle of data, which includes data collection, storage, analysis, reporting and archiving.

A link to the proposed URS Model

Rb crystal structure

cgold — 2011-07-01T04:37:13Z

Crystal structure of the retinoblastoma protein N domain provides insight into tumor suppression, ligand interaction, and holoprotein architecture.

Mol Cell. 2007 Nov 9;28(3):371-85.

Hassler M, Singh S, Yue WW, Luczynski M, Lakbir R, Sanchez-Sanchez F, Bader T, Pearl LH, Mittnacht S.

Source

Cancer Research UK Centre for Cell and Molecular Biology, Chester Beatty Laboratories, The Institute of Cancer Research, 237 Fulham Road, London SW3 6JB, UK.

Abstract

The retinoblastoma susceptibility protein, Rb, has a key role in regulating cell-cycle progression via interactions involving the central "pocket" and C-terminal regions. While the N-terminal domain of Rb is dispensable for this function, it is nonetheless strongly conserved and harbors missense mutations found in hereditary retinoblastoma, indicating that disruption of its function is oncogenic. The crystal structure of the Rb N-terminal domain (RbN), reveals a globular entity formed by two rigidly connected cyclin-like folds. The similarity of RbN to the A and B boxes of the Rb pocket domain suggests that Rb evolved through domain duplication. Structural and functional analysis provides insight into oncogenicity of mutations in RbN and identifies a unique phosphorylation-regulated site of protein interaction. Additionally, this analysis suggests a coherent conformation for the Rb holoprotein in which RbN and pocket domains directly interact, and which can be modulated through ligand binding and possibly Rb phosphorylation.

HuR on HIV rev

cgold — 2011-07-01T04:37:07Z

HuR interacts with human immunodeficiency virus type 1 reverse transcriptase, and modulates reverse transcription in infected cells.
Lemay J, Maidou-Peindara P, Bader T, Ennifar E, Rain JC, Benarous R, Liu LX.

Retrovirology. 2008 Jun 10;5:47.

Source
Institut Cochin, Université Paris Descartes, CNRS (UMR8104), Paris, France. julie.lemay@kispi.uzh.ch

Abstract
Reverse transcription of the genetic material of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) is a critical step in the replication cycle of this virus. This process, catalyzed by reverse transcriptase (RT), is well characterized at the biochemical level. However, in infected cells, reverse transcription occurs in a multiprotein complex - the reverse transcription complex (RTC) - consisting of viral genomic RNA associated with viral proteins (including RT) and, presumably, as yet uncharacterized cellular proteins. Very little is known about the cellular proteins interacting with the RTC, and with reverse transcriptase in particular. We report here that HIV-1 reverse transcription is affected by the levels of a nucleocytoplasmic shuttling protein - the RNA-binding protein HuR. A direct protein-protein interaction between RT and HuR was observed in a yeast two-hybrid screen and confirmed in vitro by homogenous time-resolved fluorescence (HTRF). We mapped the domain interacting with HuR to the RNAse H domain of RT, and the binding domain for RT to the C-terminus of HuR, partially overlapping the third RRM RNA-binding domain of HuR. HuR silencing with specific siRNAs greatly impaired early and late steps of reverse transcription, significantly inhibiting HIV-1 infection. Moreover, by mutagenesis and immunoprecipitation studies, we could not detect the binding of HuR to the viral RNA. These results suggest that HuR may be involved in and may modulate the reverse transcription reaction of HIV-1, by an as yet unknown mechanism involving a protein-protein interaction with HIV-1 RT.

Masitinib & Gemcitabine

cgold — 2011-07-01T04:36:44Z

Masitinib (AB1010), a potent and selective tyrosine kinase inhibitor targeting KIT.
PLoS One. 2009 Sep 30;4(9):e7258.

Dubreuil P, Letard S, Ciufolini M, Gros L, Humbert M, Castéran N, Borge L, Hajem B, Lermet A, Sippl W, Voisset E, Arock M, Auclair C, Leventhal PS, Mansfield CD, Moussy A, Hermine O.

Source
INSERM, U891, Centre de Recherche en Cancérologie de Marseille, Signalisation, Hematopoiesis and Mechanisms of Oncogenesis, Centre de référence des mastocytoses, Marseille, France. patrice.dubreuil@inserm.fr

Abstract
BACKGROUND:
The stem cell factor receptor, KIT, is a target for the treatment of cancer, mastocytosis, and inflammatory diseases. Here, we characterise the in vitro and in vivo profiles of masitinib (AB1010), a novel phenylaminothiazole-type tyrosine kinase inhibitor that targets KIT.

METHODOLOGY/PRINCIPAL FINDINGS:
In vitro, masitinib had greater activity and selectivity against KIT than imatinib, inhibiting recombinant human wild-type KIT with an half inhibitory concentration (IC(50)) of 200+/-40 nM and blocking stem cell factor-induced proliferation and KIT tyrosine phosphorylation with an IC(50) of 150+/-80 nM in Ba/F3 cells expressing human or mouse wild-type KIT. Masitinib also potently inhibited recombinant PDGFR and the intracellular kinase Lyn, and to a lesser extent, fibroblast growth factor receptor 3. In contrast, masitinib demonstrated weak inhibition of ABL and c-Fms and was inactive against a variety of other tyrosine and serine/threonine kinases. This highly selective nature of masitinib suggests that it will exhibit a better safety profile than other tyrosine kinase inhibitors; indeed, masitinib-induced cardiotoxicity or genotoxicity has not been observed in animal studies. Molecular modelling and kinetic analysis suggest a different mode of binding than imatinib, and masitinib more strongly inhibited degranulation, cytokine production, and bone marrow mast cell migration than imatinib. Furthermore, masitinib potently inhibited human and murine KIT with activating mutations in the juxtamembrane domain. In vivo, masitinib blocked tumour growth in mice with subcutaneous grafts of Ba/F3 cells expressing a juxtamembrane KIT mutant.

CONCLUSIONS:
Masitinib is a potent and selective tyrosine kinase inhibitor targeting KIT that is active, orally bioavailable in vivo, and has low toxicity.